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缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒(Gap-PCR法)

国产失效注册第三类

产品名称：

缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒(Gap-PCR法)

注册人名称：

深圳市亿立方生物技术有限公司

国械注准20173403268

注册人住所：

深圳市南山区高新区高新中一道生物孵化器大楼2-301A

批准(备案)日期：

2017-07-19

有效期至：

2022-07-18

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人抗凝静脉全血提取的基因组DNA样本中，4种α-地中海贫血（简称α-地贫）基因缺失，分别为：东南亚型缺失（--SEA）、左侧缺失（-α4.2）、右侧缺失（-α3.7）和泰国型缺（--THAI）。

变更情况：

2018-05-15 “注册人住所：深圳市南山区高新区高新中一道生物孵化器大楼2-301A”变更为“注册人住所：深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区”。 2020-01-20 “生产地址:深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区”变更为“生产地址:深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区”。 2022-08-09 产品技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品技术要求。

生产地址：

深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区

型号规格：

25人份/盒

产品储存条件及有效期：

置于-18℃以下储存，有效期6个月。

管理类别：

第三类