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乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)

国产有效注册第三类

产品名称：

乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册人名称：

湖南圣湘生物科技有限公司

国械注准20153400083

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2019-09-27

有效期至：

2024-09-26

结构及组成：

乙型肝炎病毒（HBV）-PCR反应液、乙型肝炎病毒（HBV）-酶混合液、乙型肝炎病毒（HBV）-内标、乙型肝炎病毒（HBV）-定量参考品A、乙型肝炎病毒（HBV）-定量参考品B、乙型肝炎病毒（HBV）-定量参考品C、乙型肝炎病毒（HBV）-定量参考品D、乙型肝炎病毒（HBV）-阴性对照、乙型肝炎病毒（HBV）-阳性对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于定量检测临床血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒（HBV）DNA。

变更情况：

1、产品包装规格由“48人份盒”变更为“24人份盒、48人份盒”。2、适用仪器由“适用于ABI7300荧光PCR仪、Stratagene Mx3000P荧光PCR仪、Roche Light Cycler 480荧光PCR仪、ABI7500荧光PCR仪及SLAN-96P全自动医用PCR分析系统。”变更为“适用于ABI7300荧光PCR仪、Stratagene Mx3000P荧光PCR仪、Roche Light Cycler 480荧光PCR仪、ABI7500荧光PCR仪、SLAN-96P全自动医用PCR分析系统，Life Technologies QuantStudio TM 5荧光PCR仪。”3、说明书和产品标准变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品标准及中文标签中相关内容。,注册人申请将【适用机型】由“适用于ABI7300荧光PCR仪、Stratagene Mx3000P荧光PCR仪、Roche Light Cycler 480荧光PCR仪”变更为“适用于ABI7300荧光PCR仪、Stratagene Mx3000P荧光PCR仪、Roche Light Cycler 480荧光PCR仪、ABI7500荧光PCR仪及SLAN-96P全自动医用PCR分析系统”。请注册人自行修订产品说明书、产品技术要求中涉及以上更变的内容。

生产地址：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

型号规格：

24人份盒、48人份盒。

管理类别：

第三类