抗可提取核抗原（ENA）抗体测定试剂盒

国产有效注册第二类

产品名称：

抗可提取核抗原（ENA）抗体测定试剂盒

注册人名称：

深圳市巨东生物医学工程有限公司

粤械注准20232401311

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

批准(备案)日期：

2023-08-08

有效期至：

2028-08-07

结构及组成：

试剂盒主要由试剂R1、试剂R2、试剂RM、校准品和质控品（选配）组成。其中试剂R1：内含生物素化Sm/RNP、Sm、SS-A/Ro、SS-B、Jo-1、Scl-70抗原（人工合成抗原），PBS缓冲液，防腐剂（ProClin300）；试剂R2：内含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（鼠抗），Tris缓冲液，防腐剂（ProClin300）；试剂RM：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂（ProClin300）；校准品1、2和质控品1、2：PBS缓冲液，含抗可提取核抗原抗体（人血清）、防腐剂（ProClin300）、小牛血清。校准品3：PBS缓冲液，防腐剂（ProClin300）、小牛血清。

适用范围：

用于体外定性检测人血清或血浆中Sm/RNP、Sm、SS-A/Ro、SS-B、Jo-1、Scl-70抗体的总量，临床上主要用于包括混合性结缔组织病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、多发性肌炎、系统性硬化以及合并有肌炎的系统性硬化等结缔组织病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18个月。rn2、首次使用后存放于2～8℃或在机（2～8℃）存放，可稳定保存28天。rn3、校准品、质控品开瓶后，2～8℃环境下，稳定期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	抗可提取核抗原（ENA）抗体测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401311	1*50人份\|盒	750.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗可提取核抗原（ENA）抗体测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401311	2*50人份\|盒	1500.0000