D-二聚体（DD）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-京械注准20162400262-器械数据

产品名称：

D-二聚体（DD）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京赛诺浦生物技术有限公司

注册(备案)号：

京械注准20162400262

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层（集群注册）

批准(备案)日期：

2024-03-22

有效期至：

2029-08-06

结构及组成：

组成浓度试剂1三羟甲基氨基甲烷(TrisUltraPure)6.05g/L盐酸4.3ml/L1-氧代-2-羟基吡啶(HPO)1.3g/L氯化钠12.58g/L聚乙醇酯(Thesit)1ml/L牛血清白蛋白(BSAfirv)10g/L马血清(碳吸附)50ml/L试剂2三羟甲基氨基甲烷(TrisUltraPure)6.05g/L盐酸4.3ml/L1-氧代-2-羟基吡啶(HPO)1.3g/L氯化钠12.58g/L聚乙醇酯(Thesit)1ml/L牛血清白蛋白(BSAfirv)10g/L马血清(碳吸附)50ml/LDD胶乳抗体450ml/L校准品三羟甲基氨基甲烷(TrisUltraPure)2.42g/L盐酸4.3ml/L1-氧代-2-羟基吡啶(HPO)1.3g/L氯化钠12.58g/L聚乙醇酯(Thesit)1ml/L牛血清白蛋白(BSAfirv)50g/L人D-二聚体(D-dimer)20mg/L(目标浓度，具体浓度见标签)质控品低值、高值三羟甲基氨基甲烷(TrisUltraPure)2.42g/L盐酸4.3ml/L1-氧代-2-羟基吡啶(HPO)1.3g/L氯化钠12.58g/L聚乙醇酯(Thesit)1ml/L牛血清白蛋白(BSAfirv)50g/L人D-二聚体(D-dimer)1.25mg/L、5mg/L(目标浓度，具体靶值范围见标签)稀释液1-氧代-2-羟基吡啶(HPO)1.3g/L氯化钠2.92g/L牛血清白蛋白(BSAfirv)30g/L十二水合磷酸氢二钠2.87g/L磷酸二氢钾0.26g/L

适用范围：

用于体外定量测定人体血浆中D-二聚体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层

型号规格：

试剂1：1;15ml，试剂2：1;5ml；试剂1：2;45ml，试剂2：2;15ml；试剂1：4;54ml，试剂2：4;18ml；试剂1：2;300ml，试剂2：1;200ml。校准品(选配，冻干品)：1;1ml。质控品(选配，冻干品)：2;0.5ml(两水平)。稀释液(选配)：2;4ml。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：