睾酮质控品VITROS Immunodiagnostic Products Testosterone Controls

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho Clinical Diagnostics

国械注进20152402207

注册人住所：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批准(备案)日期：

2019-06-10

有效期至：

2024-06-09

结构及组成：

三套质控品1、2和3（含有抗微生物剂的冻干人血清），复溶体积1mL。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于睾酮项目检测的质量控制。

代理公司：

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

变更情况：

2016-05-09 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCK HP12 4DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2021-06-30 1.适用机型变更，具体内容详见说明书。2.说明书内容变更，具体内容详见说明书。请注册人依据批准的变更文件及其附件自行修改产品说明书和中文标签中的相应内容。

生产地址：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

型号规格：

3套/包装

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	睾酮质控品	国械注进20152402207	3套\|包装	2720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	睾酮质控品	国械注进20152402207	3套/包装	2720.0000