尿生化多项质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

尿生化多项质控品

注册人名称：

江苏阔乐生物科技有限公司

苏械注准20262400069

注册人住所：

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

批准(备案)日期：

2026-01-12

有效期至：

2031-01-11

结构及组成：

主要成分含有(5-20)mmol/L的双[三(羟甲基)氨基甲烷](Bis-tris)缓冲液(pH 6.0-7.0)、磷酸氢二钾(检测无机磷)、尿酸(检测尿酸)、氯化钙(检测钙)、氯化镁(检测镁)、氯化钠(检测钠离子)、氯化钾(检测氯离子)、乙酸钾(检测钾离子)、酪蛋白酸钠(检测总蛋白)、肌酐(检测肌酐)、尿素(检测尿素)、葡萄糖(检测葡萄糖)、α-淀粉酶(检测α-淀粉酶)、生免基质(人源白蛋白检测微量白蛋白)、0.1%-0.2% Proclin 300。含有的检测项目的目标浓度如下。水平1：总蛋白(200.0-400.0 mg/L)、α-淀粉酶(20.00-80.00 U/L)、钙(1.50-2.50mmol/L)、肌酐(4.00-8.00 mmol/L)、无机磷(3.00-12.00 mmol/L)、镁(1.00-2.50 mmol/L)、尿素(100.00-200.00 mmol/L)、尿酸(0.30-0.80 mmol/L)、葡萄糖(1.50-3.00 mmol/L)、微量白蛋白(20.00-50.00 mg/L)、钠离子(50.0-100.0 mmol/L)、钾离子(10.0-50.0 mmol/L)、氯离子(60.0-120.0 mmol/L)。水平2：总蛋白(400.0-900.0 mg/L)、α-淀粉酶(100.00-200.00 U/L)、钙(2.50-4.50mmol/L)、肌酐(10.00-20.00 mmol/L)、无机磷(12.00-24.00 mmol/L)、镁(2.50-4.00 mmol/L)、尿素(200.00-300.00 mmol/L)、尿酸(0.80-1.70mmol/L)、葡萄糖(10.00-20.00 mmol/L)、微量白蛋白(60.00-100.00 mg/L)、钠离子(150.0-200.0 mmol/L)、钾离子(50.0-100.0 mmol/L)、氯离子(150.0-250.0 mmol/L)。靶值及范围为批特异，具体参见试剂盒内的赋值表。

适用范围：

与湖南迈瑞医疗科技有限公司尿/脑脊液总蛋白(TPUC)测定试剂盒(邻苯三酚红钼法)、北京世纪沃德生物科技有限公司α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)、钙测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法)、肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)、无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)、镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)、尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)、尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)、葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)、尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)联用，用于总蛋白、α-淀粉酶、钙、肌酐、无机磷、镁、尿素、尿酸、葡萄糖、微量白蛋白项目的质量控制；与江苏奥迪康医学科技股份有限公司电解质分析仪配套试剂(离子选择电极法)联用，用于钠离子、钾离子、氯离子项目的质量控制。

生产地址：

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

型号规格：

水平1 6×10mL 水平2 6×10mL

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃保存，有效期为24个月。开瓶后在2℃～8℃保存稳定30天。

管理类别：

Ⅱ