甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

国械注准20163401555

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2021-03-17

有效期至：

2026-03-16

结构及组成：

试剂1，试剂2，校准品，质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定血清中甲胎蛋白（AFP）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2018-06-06 变更产品包装规格和适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2020-03-19 增加产品包装规格和适用机型，说明书、技术要求文字性变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2021-08-18 “生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢”。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	国械注准20163401555	试剂1(R1)：2×45mL，试剂2(R2)：2×15mL，\\n校准品：5×1mL，质控品：低，高值两个水平2×2mL	7200.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	国械注准20163401555	试剂1(R1)：2×45mL，试剂2(R2)：2×15mL，校准品：5×1mL，质控品：低，高值两个水平2×2mL	7200.00