骨钙素测定试剂盒(荧光免疫层析法)

国产失效注册第二类

产品名称：

骨钙素测定试剂盒(荧光免疫层析法)

注册人名称：

北京丹大生物技术有限公司

京械注准20202400111

注册人住所：

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

批准(备案)日期：

2020-03-21

有效期至：

2025-03-20

结构及组成：

名称组成成分测试卡由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-BGP 抗体偶合物）、硝酸纤维素膜（检测区包被有 BGP 单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC 板样本缓冲液磷酸盐缓冲液（pH7.2±0.2），200ul管质控品（冻干品，选配）靶值范围：水平1：（20±4）ngmL 水平2：（50±10）ngmL 校准信息卡载有本批次试剂的定标曲线信息注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。

适用范围：

该产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中骨钙素（BGP）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

型号规格：

1人份盒；10人份盒；25人份盒；50人份盒；100人份盒质控品(选配,2水平) ：0.5mL×2；1mL×2

产品储存条件及有效期：

在2℃～30℃条件下存放有效期为18个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	骨钙素测定试剂盒(荧光免疫层析法)	京械注准20202400111	10人份\|盒	600.0000
江西省+动态第38批	骨钙素测定试剂盒(荧光免疫层析法)	京械注准20202400111	25人份\|盒	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	骨钙素测定试剂盒（荧光免疫层析法）	京械注准20202400111	10人份/盒	600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	骨钙素测定试剂盒（荧光免疫层析法）	京械注准20202400111	25人份/盒	1500.0000