同型半胱氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

同型半胱氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20172401223

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

2025-03-19

2027-07-02

高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量SAH重组抗原(大肠杆菌)的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)，两个校准品SAH重组抗原(大肠杆菌)浓度分别为20.0μmol/L、5.0μmol/L；SAH抗试剂：1瓶，碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗SAH抗体(2μg/mL)，含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M，PH8.0)；酶：1瓶，重组S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶(SAHase)(2μg/mL)，储存于Tris缓冲液。还原剂：1瓶，二硫苏糖醇(DTT)(2μg/mL)，储存于柠檬酸盐缓冲液。磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与SAH连接物(3mg/ml), 含0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M，PH8.0)。质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的SAH重组抗原(大肠杆菌)的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)，两个质控品SAH重组抗原(大肠杆菌)浓度分别为20.0μmol/L、5.0μmol/L。

用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸(HCY)的含量。

2025-03-19包装规格变更 由“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”变更为“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。”适用仪器变化 由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自动化学发光测。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。蓝怡科技集团股份有限公司生产的AI-3000、AI-3300全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。

2～8℃保存，避免阳光直射。产品有效期为18个月 。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20172401223”注册证共同使用