核酸提取或纯化试剂-桂桂械备20200167号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

注册(备案)号：

桂桂械备20200167号

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园Ｄ－０７号

批准(备案)日期：

2024-10-16

有效期至：

结构及组成：

裂解液：盐酸胍；磁珠：磁性微球；磁珠结合液：水；漂洗液：乙醇；洗脱液：EDTA

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年07月30日包装规格由“产品型号：咽拭子样本型；规格：32人份/盒、96人份/盒”变更为“产品型号：咽拭子样本型；规格：32人份/盒、96人份/盒、320人份/盒(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1627005301805.pdf)”变更时间2021年07月30日rn2023年02月07日 “用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”rn2023年09月22日备案人生产地址由“桂林市高新区信息产业园 D-02 号工程实验楼3楼”变更为“桂林市高新区信息产业园D-07号”。rn2024年10月16日预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1、本产品可常温条件运输，到货后裂解液在室温（18℃～28℃）保存，避免冷冻；除裂解液外的试剂在2℃～8℃条件下保存。2、本试剂盒未开启有效期一年，开瓶后在储存条件下有效期为6个月。

管理类别：

第一类

备注：