壳聚糖生物抗菌水凝胶功能敷料-桂械注准20182640055-器械数据

产品名称：

壳聚糖生物抗菌水凝胶功能敷料

注册人名称：

广西信业生物技术有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20182640055

注册人住所：

广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室

批准(备案)日期：

2022-01-05

有效期至：

2023-08-02

结构及组成：

壳聚糖生物抗菌水凝胶功能敷料是由凝胶给药器和抗菌凝胶两部分构成。抗菌凝胶是由壳聚糖、卡波姆等成分组成的无色或浅黄色凝胶；凝胶给药器（外购）由医用聚丙烯和聚乙烯制成，结构包括凝胶管体、推杆和前盖。抗菌凝胶的重金属含量≤10ug/g；pH值在4.5～7.0的范围内；对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的最小抑菌浓度（MIC）不大于本品原液的90%稀释液。

适用范围：

适用于阴道炎（细菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎、混合性阴道炎、外阴炎、宫颈炎）的治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

同意该产品生产地址由“广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室”变更为“广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段2号厂房第一层”。

生产地址：

广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段2号厂房第一层

型号规格：

3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支、25g/支、30g/支

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：