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一次性使用双极射频手术刀头套装

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用双极射频手术刀头套装

注册人名称：

浙江量子医疗器械有限公司

浙械注准20202010572

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号5幢

批准(备案)日期：

2021-08-11

有效期至：

2025-06-13

结构及组成：

产品由一次性双极射频手术刀头及附件组成，附件包括工作套管深度控制阀、导针、直口工作套管、斜口工作套管、锥形扩张器、环钻。

适用范围：

产品用于非内窥镜外科手术中，与等离子手术系统配合使用，在手术中对椎间软组织进行切割、消融、凝血作用。

变更情况：

注册人住所由浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号5幢101、201、301、401室变更为浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号5幢;生产地址由浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号5幢101、201、301、401室变更为浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号5幢;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号5幢

型号规格：

详见附页

管理类别：

第二类