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脂蛋白（a）（Lp（a））测定试剂盒（散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

脂蛋白（a）（Lp（a））测定试剂盒（散射比浊法）

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20172401283

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2022-02-17

有效期至：

2027-08-01

结构及组成：

脂蛋白(a)(Lp(a))抗血清：兔抗人Lp(a)抗体包被的乳胶颗粒；rn 脂蛋白(a)(Lp(a))缓冲液：Tris缓冲液； rn脂蛋白(a)(Lp(a))磁卡（仅适用于Nephstar）；rn 脂蛋白(a)(Lp(a))质控品：人脂蛋白(a)，靶值范围为批特异；rn 脂蛋白(a)(Lp(a))校准品：人脂蛋白(a)，校准品值为批特异（仅适用于Omlipo和Aristo）。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清中脂蛋白(a)含量。

变更情况：

2022-02-24: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。nn2022-02-24: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。n2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”。nn2022-02-24: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号

型号规格：

50T，具体规格内容见附件。

产品储存条件及有效期：

贮存在2-8℃,无腐蚀性气体的冷库中，试剂盒保质期为365天；开启后的缓冲液可保持稳定90天，抗血清、质控品和校准品可稳定30天。

管理类别：

第二类