25-羟基维生素D检测试剂盒（免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

石家庄禾柏生物技术股份有限公司

冀械注准20162400143

注册人住所：

石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼

批准(备案)日期：

2020-11-25

有效期至：

2025-11-24

结构及组成：

由试剂1和试剂2两部分组成。试剂1（反应杯）（主要组成成分：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，1mol/L；抗人25-羟基维生素D抗体，＞60mg/L；脱氧核糖核酸（DNA）多聚酶，＞10U；三磷酸脱氧核糖核酸（dNTP），10mmol/L；DNA染料）；试剂2（主要组成成分：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，1mol/L；单克隆抗体特异性结合抗原决定簇-DNA偶联模板，＞60mg/L）。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清或全血中 25-羟基维生素 D（25-OH-VD）的含量。

变更情况：

1.预期用途:由“用于检测人体血清或全血中25-羟基维生素D（25-OH-VD）的含量。”变更为“用于体外定量检测人体血清或全血中25-羟基维生素D（25-OH-VD）的含量。”rn2.适用机型:由“禾柏 HP-AFS/1、HP-AFS/3 特定蛋白分析仪、DX-1 特定蛋白免疫分析仪。”变更为“禾柏 HP-AFS/1、HP-AFS/3、HP-AFS/1-PLUS特定蛋白分析仪、DX-1 特定蛋白免疫分析仪。”

生产地址：

石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼

型号规格：

a) 100测试/盒试剂1（300μL×100）、试剂2（50μL×100）；b) 50测试/盒试剂1（300μL×50）、试剂2（50μL×50）；c) 25测试/盒试剂1（300μL×25）、试剂2（50μL×25）；d) 试剂1：3.6mL×1、试剂2：0.6mL×1；e) 试剂1：6.6mL×1、试剂2：1.1mL×1

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃条件下储存试剂，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

为了扩大我公司生产的25-羟基维生素D检测试剂盒（免疫荧光法）的应用范围和适应不同客户群体的需求，现申请增加适用仪器“HP-AFS/1-PLUS 特定蛋白分析仪”。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	25-羟基维生素D检测试剂盒（免疫荧光法）	冀械注准20162400143	50测试\|盒	2500.0000
江西省+动态第40批	25-羟基维生素D检测试剂盒（免疫荧光法）	冀械注准20162400143	25测试\|盒	1075.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D检测试剂盒（免疫荧光法）	冀械注准20162400143	25测试/盒试剂1（300μL×25）、试剂2 （50μL×25）	1600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D检测试剂盒（免疫荧光法）	冀械注准20162400143	50测试/盒试剂1（300μL×50）、试剂2（50μL×50）	3520.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D检测试剂盒（免疫荧光法）	冀械注准20162400143	25测试/盒试剂1:3.6mLX1、试剂2: 0. 6mLX1	1625.0000
江西省+耗材挂网采购项目	25-羟基维生素D检测试剂盒（免疫荧光法）	冀械注准20162400143	25测试\|盒试剂1:3.6mL×1、试剂2:0.6mL×1	1625.0000