尿液分析仪-浙食药监械(准)字2012第2400563号-器械数据

产品名称：

尿液分析仪

注册人名称：

艾康生物技术(杭州)有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2012第2400563号

注册人住所：

杭州市天目山路398号

批准(备案)日期：

2015-02-28

有效期至：

2016-10-31

结构及组成：

产品由光学探测系统、光电转换控制、微处理器控制、数据通讯接口、液晶显示屏、热敏打印机(设有外置打印机接口)组成。产品对适配的尿试纸条重复测试参考溶液的符合率不小于90%;产品开机8h内,对适配的尿试纸条重复测试参考溶液的符合率不小于90%;产品与适配的尿试纸条的所有检测项目各浓度的检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级,阳性结果不得出现阴性,阴性结果不得出现阳性。产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A和C的要求。产品储存条件及有效期:24个月

适用范围：

产品利用光反射原理对艾康生物技术(杭州)有限公司生产的多项尿液检测试纸条进行分析用。

变更情况：

2015年2月10日变更生产许可证生产地址,2015年2月28日办理注册证登记事项变更变更情况:生产地址由杭州市天目山路398号、杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)变更为杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号。

生产地址：

杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号

型号规格：

U120型、U120 Pro型、U500型、U120 Ultra型