药物球囊扩张导管

国产失效注册第三类

产品名称：

药物球囊扩张导管

注册人名称：

上海微创心脉医疗科技股份有限公司

国械注准20203130445

注册人住所：

上海市浦东新区康新公路3399弄1号

批准(备案)日期：

2020-04-26

有效期至：

2025-04-25

结构及组成：

该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、显影环、内管、外管、应力扩散管和Y型连接件组成，外管表面涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层。球囊由聚酰胺制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为3.0μgmm2，载体为碘普罗胺。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。

适用范围：

该产品适用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉(膝下动脉除外)的球囊扩张，以治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-09-09 “注册人名称:上海微创心脉医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称:上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司”。 2022-04-12 “生产地址：上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”变更为“生产地址：上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”。

生产地址：

上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

注册后生产企业仍需完成以下工作：开展以12个月靶血管通畅率为主要观察终点的注册研究，随访时间至少为两年。注意观察微粒相关的不良事件，如远端栓塞事件等。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	药物球囊扩张导管(长度≤15cm)	国械注准20203130445	导管有效长度(cm):150；球囊直径(mm)：2.5；球囊长度(mm)：80	17500.0
新疆+阳光采购	药物球囊扩张导管(长度≤15cm)	国械注准20203130445	导管有效长度(cm):150；球囊直径(mm)：4；球囊长度(mm)：20	17500.0
新疆+阳光采购	药物球囊扩张导管-3	国械注准20203130445	导管有效长度(cm):130；球囊直径(mm)：4；球囊长度(mm)：80	17500.0
新疆+阳光采购	药物球囊扩张导管(长度≤15cm)	国械注准20203130445	导管有效长度(cm):130；球囊直径(mm)：6；球囊长度(mm)：80	17500.0
新疆+阳光采购	药物球囊扩张导管-3	国械注准20203130445	导管有效长度(cm):90；球囊直径(mm)：7；球囊长度(mm)：40	17500.0
新疆+阳光采购	药物球囊扩张导管(长度≤15cm)	国械注准20203130445	导管有效长度(cm):90；球囊直径(mm)：6；球囊长度(mm)：60	17500.0
新疆+阳光采购	药物球囊扩张导管(长度≤15cm)	国械注准20203130445	导管有效长度(cm):150；球囊直径(mm)：4；球囊长度(mm)：80	17500.0
新疆+阳光采购	药物球囊扩张导管(长度≤15cm)	国械注准20203130445	导管有效长度(cm):150；球囊直径(mm)：2；球囊长度(mm)：80	17500.0
新疆+阳光采购	药物球囊扩张导管(长度≤15cm)	国械注准20203130445	导管有效长度(cm):150；球囊直径(mm)：3.5；球囊长度(mm)：40	17500.0
新疆+阳光采购	药物球囊扩张导管(长度≤15cm)	国械注准20203130445	导管有效长度(cm):90；球囊直径(mm)：2.5；球囊长度(mm)：80	17500.0