壳聚糖抗菌膜-浙食药监械(准)字2010第2640303号-器械数据

产品名称：

壳聚糖抗菌膜

注册人名称：

嘉兴市舒福特生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2010第2640303号

批准(备案)日期：

2010-05-10

有效期至：

2014-05-09

结构及组成：

壳聚糖抗菌膜产品由膜和夹持器两部分组成; 膜是由壳聚糖、壳碘〔CMCTS-g-(PAANa-CO-PVP)-I2和明胶制成;夹持器采用的医用高分子材料(医用聚丙烯)制成。夹持器的弹簧应操作灵活;膜片性能:饱和吸水比应不小于1:8;对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率应≥50％;膜的细菌内毒素应不大于0.5EU/ml;产品应无迟发型超敏反应和急性全身毒性反应;产品应无菌,若采用环氧乙烷灭菌,出厂时其残留量应不大于10ug/g。

适用范围：

主要用于轻度宫颈糜烂的治疗,慢性宫颈炎手术创面的保护、促进愈合。

产品标准编号：

YZB/浙2439-2010《壳聚糖抗菌膜》

型号规格：

SF-1型、SF-2型