心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

江苏奥雅生物科技有限公司

苏械注准20192400667

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

批准(备案)日期：

2023-11-17

有效期至：

2029-06-23

结构及组成：

数量：10人份/20人份/50人份。组分名称：检测卡。主要成分：由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯（PVC）板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有1mg/mL鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体1，C线（质控线）包被有0.3mg/mL羊抗鼠多克隆抗体，荧光结合垫上含有0.25mg/mL鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体2荧光微球结合物。数量：10袋/20袋/50袋。组分名称：样本稀释液。主要成分：含0.5%BSA（牛血清白蛋白）的0.01mol/L的磷酸缓冲液，pH7.4±0.2。数量：3mL/瓶*1瓶，6mL/瓶*1瓶，10mL/瓶*1瓶。组分名称：标曲卡。主要成分：二维码标曲卡，适用于江苏奥雅生物科技有限公司和普迈德（北京）科技有限公司的适配机型；ID卡，适用于广州蓝勃生物科技有限公司的适配机型。数量：1个。组分名称：说明书。数量：1份。组分名称：取样滴管（选配）。数量：10支/20支/50支。

适用范围：

用于体外定量检测人体全血、血清或血浆中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

型号规格：

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为12个月；试纸条开封后（温度 10-30℃），有效期为1小时。样本稀释液密封状态下及开封后，于4-30℃，避光存放，有效期为12个月。禁止冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400667

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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