心肌钙蛋白I\\/肌红蛋白\\/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海凯创生物技术有限公司

沪械注准20202400566

注册人住所：

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

批准(备案)日期：

2020-12-03

有效期至：

2025-12-02

结构及组成：

1.心肌钙蛋白I\\/肌红蛋白\\/肌酸激酶同工酶联合检测试剂卡：鼠抗人心肌钙蛋白I单克隆抗体-1、鼠抗人心肌钙蛋白I单克隆抗体-2、鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体-1、鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体-2、鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体-1、鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体-2、羊抗鼠IgG；\\n2. 检测缓冲液：磷酸盐缓冲液；\\n3. IC卡：含试剂工作曲线。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的心肌钙蛋白I、肌红蛋白及肌酸激酶同工酶的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共1页）。\\n2、产品技术要求中增加包装规格，详见附件2（共1页）。\\n3、产品说明书中增加包装规格及文字性变更，详见附件3 (共1页）。;本文件与“沪械注准20202400566”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-12

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

型号规格：

5人份\\/盒（试剂卡：5人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张）\\n10人份\\/盒（试剂卡：10人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张）\\n20人份\\/盒（试剂卡：20人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张）\\n25人份\\/盒（试剂卡：25人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张）\\n30人份\\/盒（试剂卡：30人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张）\\n40人份\\/盒（试剂卡：40人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张）\\n50人份\\/盒（试剂卡：50人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张）\\n100人份\\/盒（试剂卡：100人份、检测缓冲液：2×7mL、IC卡：1张）\\n200人份\\/盒（试剂卡：200人份、检测缓冲液：3×7mL、IC卡：1张）

产品储存条件及有效期：

4～30℃避光储存，有效期18个月，在有效期内使用。试剂卡铝箔袋拆封后，请于1小时内尽快使用。\\r\\n生产日期和使用期限详见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	心肌钙蛋白I\|肌红蛋白\|肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20202400566	25人份\|盒	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20202400566	25人份/盒（试剂卡：25人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张）	3000.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20202400566	25人份/盒（试剂卡：25人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张）	4000.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20202400566	25人份/盒（试剂卡：25人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张）	4000.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20202400566	25人份/盒	4000