手术无影灯-苏械注准20192010862-器械数据

产品名称：

手术无影灯

注册人名称：

美迪兰（南京）医疗设备有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192010862

注册人住所：

南京江宁经济技术开发区秦淮路29号

批准(备案)日期：

2021-09-13

有效期至：

2024-07-28

结构及组成：

手术无影灯由中央座、延伸臂、弹簧臂、灯头、控制盒、遥控器组成。根据配置不同分为若干型号，其中部分机型带有摄像和显示系统，型号如下SunLED 1A、 SunLED 1A2、 SunLED 1B、 SunLED 1AA、 SunLED 1AB、 SunLED 1A2B、SunLED 11A、 SunLED 11A2、 SunLED 11B、SunLED 3A、 SunLED 3A2、 SunLED 3B、 SunLED 3AA、 SunLED 3AB、 SunLED 3A2B、SunLED 33A、 SunLED 33A2、 SunLED 33B、SunLED 34A、 SunLED 34A2、 SunLED 34B、 SunLED 34C、 SunLED 34CA、 SunLED 34CAA、SunLED 344C、SunLED 4A、 SunLED 4A2、 SunLED 4B、 SunLED 4AA、 SunLED 4AB、 SunLED 4A2B、 SunLED 4C、 SunLED 4CA、 SunLED 4CA2、 SunLED 4CB 、SunLED 4CAA、SunLED 44A、 SunLED 44A2、 SunLED 44B、 SunLED 44C、 SunLED 44CA、 SunLED 44CA2、 SunLED 44CAA、SunLED 444C、 SunLED 134CBA2

适用范围：

手术过程中提供医用手术照明。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-09-13产品技术要求变更由“2.3性能2.3.1光学性能SunLED 1000/3000，最大照度Ec,klux：160 (+0/-10%)，最高光柱深度ID@20%,cm：130(±15%)；SunLED 4000，最高光柱深度ID@20%,cm：130 (±15%)。”变更为“2.3性能2.3.1光学性能SunLED 1000/3000，最大照度Ec,klux：160 (+0/-25%)，最高光柱深度ID@20%,cm：150(±25%)；SunLED 4000，最高光柱深度ID@20%,cm：150 (±25%)。”

生产地址：

南京江宁经济技术开发区秦淮路29号

型号规格：

SunLED 1、 SunLED 1A、 SunLED 1A2、 SunLED 1B、 SunLED 1AA、 SunLED 1AB、 SunLED 1A2B、 SunLED 11、 SunLED 11A、 SunLED 11A2、 SunLED 11B、 SunLED 111、SunLED 3、 SunLED 3A、 SunLED 3A2、 SunLED 3B、 SunLED 3AA、 SunLED 3AB、 SunLED 3A2B、 SunLED 33、 SunLED 33A、 SunLED 33A2、 SunLED 33B、 SunLED 34、 SunLED 34A、 SunLED 34A2、 SunLED 34B、 SunLED 34C、 SunLED 34CA、 SunLED 34CAA、 SunLED 334、 SunLED 344、 SunLED 344C、 SunLED 4、 SunLED 4A、 SunLED 4A2、 SunLED 4B、 SunLED 4AA、 SunLED 4AB、 SunLED 4A2B、 SunLED 4C、 SunLED 4CA、 SunLED 4CA2、 SunLED 4CB 、SunLED 4CAA、 SunLED 44、 SunLED 44A、 SunLED 44A2、 SunLED 44B、 SunLED 44C、 SunLED 44CA、 SunLED 44CA2、 SunLED 44CAA、 SunLED 444、 SunLED 444C、 SunLED 134CBA2

产品储存条件及有效期：

申报产品为有源产品

管理类别：

第二类

备注：