尿液分析仪-苏械注准20242222336-器械数据

产品名称：

尿液分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20242222336

注册人住所：

高邮市高邮镇威高路8号

批准(备案)日期：

2025-07-18

有效期至：

2029-12-15

结构及组成：

由控制系统(各控制电路板和软件)、光学系统、机械系统(进样模块和检测模块)及输入输出部分(触摸屏、串口、USB 接口和打印机)组成。

适用范围：

与尿液分析试纸条配套使用，供医疗机构对人体尿液样本中生化成分进行半定量或定性检测，检测项目：尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、萄葡糖、比重、酸碱度(pH)、维生素C(抗坏血酸)、微量白蛋白、肌酐、尿钙，为临床检验和诊断提供参考。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-18生产地址变更由“高邮市高邮镇工业园内”变更为“高邮市高邮镇威高路8号”注册人住所变更由“高邮市高邮镇工业园内”变更为“高邮市高邮镇威高路8号”

生产地址：

高邮市高邮镇威高路8号

型号规格：

KU-500C

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242222336”医疗器械注册证共同使用