心肌类质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌类质控品

注册人名称：

广州市宝创生物技术有限公司

粤械注准20212401203

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

批准(备案)日期：

2021-09-01

有效期至：

2026-08-15

结构及组成：

本产品由心肌类质控品（包括Control 1和Control 2）和使用说明书组成。其中心肌类质控品为冻干品，主要成分为cTnI抗原、CK-MB抗原、Myo抗原、D-Dimer抗原、NT-proBNP抗原、H-FABP抗原、磷酸盐缓冲液、蔗糖、BSA和Proclin300。rn备注：参考范围为批特异，详见参考值单（另附于包装盒中）。

适用范围：

本产品用于cTnI、CK-MB、Myo、D-Dimer、NT-proBNP和H-FABP项目检测的质量控制。rn本产品用于监控和评价本公司生产的干式荧光免疫分析仪和配套使用的心肌类检测试剂盒（荧光免疫层析法）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-09-07: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。rn2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元；广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。

生产地址：

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

型号规格：

冻干粉型，Control 1：1瓶；Control 2：1瓶。

产品储存条件及有效期：

于4℃～30℃密封状态下避光干燥保存，有效期：18个月。rn开封复溶后4℃～30℃环境下4小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401203”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第53批	心肌类质控品	粤械注准20212401203	冻干粉型，Control1：1瓶；Control2：1瓶；	5000.0000