C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（定时散射比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20242400991

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2024-07-24

有效期至：

2029-07-23

结构及组成：

1 抗血清：兔抗人 CRP 抗体偶联的乳胶颗粒； 2 缓冲液：磷酸盐缓冲液 20 mmol/L，氯化钠 15.8 g/L； 3 质控品(选配)：CRP 抗原来源于人源提取，稀释于含 20%小牛血清的 PBS 缓冲液，具有批特异性，具体靶值见瓶贴； 4 校准品(选配)：CRP 抗原来源于人源提取，稀释于含 20%小牛血清的 PBS 缓冲液，具体靶值见瓶贴； 5 样本稀释液(选配)：氯化钠。 6 磁卡； 7 搅拌子(选配)：适用于 PA300、PA320； 8 测试杯(选配)：适用于 PA300、PA320；

适用范围：

适用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的C反应蛋白含量。C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-10-22: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901

型号规格：

1.适用仪器PA120：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、质控品水平1(选配)、质控品水平2(选配)、质控品水平3(选配)、校准品1(选配)、校准品2(选配)、校准品3(选配)、校准品4(选配)、校准品5(选配)；2.适用仪器PA200：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、质控品水平1(选配)、质控品水平2(选配)、质控品水平3(选配)、校准品1(选配)、校准品2(选配)、校准品3(选配)、校准品4(选配)、校准品5(选配)；3.适用仪器PA300、PA320：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒、500人份/盒，缓冲液(选配)，样本稀释液(选配)，质控品水平1(选配)、质控品水平2(选配)、质控品水平3(选配)、校准品1(选配)、校准品2(选配)、校准品3(选配)、校准品4(选配)、校准品5(选配)；4.适用仪器PA480、PA480A、PA480C、PA480S；PA240、PA240A、PA240C、PA240S、PA380、PA380S、PA390、PA390S、PA180、PA190、PA550、PA550S、PA560、PA560S：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒、500人份/盒、质控品水平1(选配)、质控品水平2(选配)、质控品水平3(选配)、校准品1(选配)、校准品2(选配)、校准品3(选配)、校准品4(选配)、校准品5(选配)。

产品储存条件及有效期：

储存于 2-8℃，有效期为 12 个月。其中缓冲液、样本稀释液避光保存于 2-30℃，可保存 12 个月；试剂均不可冷冻。开封后的稳定性：抗血清、质控品、校准品保存于 2-8℃，可稳定 30 天；缓冲液、样本稀释液保存于 2-30℃时，可稳定 30 天。生产日期及失效日期详见标签。在机稳定性： PA120 开机状态下，试剂开封后抗血清在机 2-15℃，缓冲液、稀释液在机 2-30℃，可稳定 8 天。其他适用仪器开机状态下，试剂开封后在机 2-15℃，可稳定 8 天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20242400991”注册证共同使用。

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