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肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(免疫荧光层析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(免疫荧光层析法)

注册人名称：

武汉纽康度生物科技股份有限公司

鄂械注准20162402307

注册人住所：

武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层

批准(备案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2026-12-08

结构及组成：

试剂盒由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、加样垫、吸水垫、底板，硝酸纤维素膜包被有鼠抗人CK-MB单克隆抗体（T线）、羊抗鼠IgG多克隆抗体（C线）；加样垫包被有荧光标记的鼠抗人CK-MB单克隆抗体。2.样本缓冲液：含10mmolL pH7.4 磷酸盐缓冲液、表面活性剂、防腐剂。

适用范围：

适用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

变更情况：

产品储存条件及有效期:试剂盒2~8℃保存，有效期为12个月。铝箔袋开封后，应在2小时内尽快使用。变更为试剂盒2~30℃保存，有效期24个月。铝箔袋开封后，应在2小时内尽快使用。;

生产地址：

武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层

型号规格：

试剂卡为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂、枪头。通用规格为：1人份盒、5人份盒、20人份盒、25人份盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2~30℃保存，有效期24个月。铝箔袋开封后，应在2小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

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