黄体生成素检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20192400676

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2024-04-26

有效期至：

2024-12-26

结构及组成：

标记试剂：吖啶酯标记的鼠抗人黄体生成素抗体。固相试剂：包被有鼠抗人黄体生成素抗体的磁性微球。校准品(可选购)：黄体生成素。质控品(可选购)：黄体生成素。(具体内容详见说明书)

适用范围：

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.产品名称:由“黄体生成素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“黄体生成素检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)”；2.适用机型:增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自动化学发光免疫分析仪、美康：MKL8000模块化生化免疫分析系统”；3.产品技术要求和说明书变更内容详见附件1、附件2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒。校准品(可选购)：2×1 mL，2×0.5 mL，1×1 mL，1×0.5 mL，6×0.5mL，6×1mL，2×6×0.5mL，2×6×1mL。质控品(可选购)：2×1 mL，2×0.5 mL，1×1 mL，1×0.5 mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期1年。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	黄体生成素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)	浙械注准20192400676	100测试	682.8100
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	黄体生成素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)	浙械注准20192400676	50测试	341.4000
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	黄体生成素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20192400676	50测试/盒	1250.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	黄体生成素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20192400676	100测试/盒	2500.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	黄体生成素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20192400676	50测试/盒	1250.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	黄体生成素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20192400676	100测试/盒	2500.00