Quantia D-Dimer-国食药监械(进)字2014第2403548号-器械数据

产品名称：

Quantia D-Dimer

注册人名称：

BIOKIT, S.A.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第2403548号

注册人住所：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

批准(备案)日期：

2014-07-15

有效期至：

2019-07-14

结构及组成：

D-二聚体测定试剂盒为双试剂,包含:试剂1 (缓冲液):磷酸盐缓冲液140 mM pH 7.5,含有牛血清白蛋白。试剂2 (复溶的试剂):聚苯乙烯胶乳颗粒悬液,包被了D-二聚体单克隆抗体。试剂1含有叠氮钠(＜0.1%)。试剂2含有牛血清白蛋白和0.2%的防腐剂5-溴-5-硝基-1,3-二恶烷(Bronidox)。产品有效期:2～8℃储存,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

适用范围：

该产品用于体外定量测定人枸橼酸盐抗凝血浆中的D-二聚体。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

西班牙

产品标准编号：

YZB/SPA 4433-2014

生产地址：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

型号规格：

试剂1(缓冲液):2×13 mL,试剂2(复溶的试剂):2×3 mL。