心肌三项I（cTnI/CK—MB/Myo）质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

粤械注准20152401415

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2020-01-30

有效期至：

2025-01-29

结构及组成：

本产品由心肌三项I（cTnI/CK-MB/Myo）质控品（包括水平1、水平2和水平3）组成，其中心肌三项I（cTnI/CK-MB/Myo）质控品为冻干品，主要成分为cTnI重组蛋白、CK-MB抗原、Myo重组蛋白、新生小牛血清、乳糖、叠氮钠。

适用范围：

本产品用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司的心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白定量联检试剂（免疫荧光层析法）检测结果的精密度。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

冻干粉型，水平1：0.5ml×1；水平2：0.5ml×1；水平3：0.5ml×1。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密封避光保存，有效期为365天。开盖复溶后在温度2℃～30℃环境下可储存8小时。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	心肌三项I（cTnI\|CK-MB\|Myo）质控品	粤械注准20152401415	水平1：0.5mL×1；水平2：0.5mL×1；水平3：0.5mL×1	1600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌三项I（cTnI/CK-MB/Myo）质控品	粤械注准20152401415	冻干粉型，水平1：0.5mL×1；水平2：0.5mL×1；水平3：0.5mL×1	1600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	心肌三项I（cTnI/CK-MB/Myo）质控品	粤械注准20152401415	水平1：0.5ml×1；水平2：0.5ml×1；水平3：0.5ml×1	1600