α—淀粉酶测定试剂盒（EPS—G7法）

国产有效注册第二类

产品名称：

α—淀粉酶测定试剂盒（EPS—G7法）

注册人名称：

深圳蓝韵生物医疗科技有限公司

粤械注准20162401291

注册人住所：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

批准(备案)日期：

2022-04-26

有效期至：

2026-09-27

结构及组成：

试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。其中：rn试剂1（R1）：主要由Good’s缓冲液（100 mmol/L）、氯化钠（50 mmol/L）、氯化镁（10 mmol/L）、α-葡萄糖苷酶（≥2000 U/L）组成；rn试剂2（R2）：主要由Good’s缓冲液（100 mmol/L）、4,6-亚乙基-对硝基酚-α-D-麦芽七糖苷（EPS-PNP-G7）（1.6 mmol/L）组成。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中α-淀粉酶（α-AMY）的活力。

变更情况：

2022-04-29: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。rn2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。rn3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302(委托生产）”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。

生产地址：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

型号规格：

R1:1×20 mL，R2:1×5 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL； rn R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×40 mL，R2:4×10 mL； rn R1:6×40 mL，R2:6×10 mL

产品储存条件及有效期：

试剂盒应避光密封贮存在2℃~8℃环境中，有效期为12个月。开封后，上机在2℃~8℃避光保存其有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162401291”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS—G7法）	粤械注准20162401291	R1:4×32 mL，R2:4×8 mL	2165.7600
江西省+动态第40批	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS—G7法）	粤械注准20162401291	R1:4×40 mL，R2:4×10 mL	2707.2000