血氨检测试剂盒（比色法）-苏械注准20242401127-器械数据

产品名称：

血氨检测试剂盒（比色法）

注册人名称：

罗氏诊断产品(苏州)有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401127

注册人住所：

苏州工业园区钟园路259号

批准(备案)日期：

2025-06-23

有效期至：

2029-05-22

结构及组成：

试剂 - 工作溶液R1N,N-双(2-羟乙基)-甘氨酸缓冲液：300 mmol/L，pH 8.3；GLDH(微生物)：≥16.7 μkat/L; 去污剂; 防腐剂。R3GLDH(微生物)：≥ 5.0 μkat/L；2-酮戊二酸：78 mmol/L；NADPH：≥ 1.3 mmol/L；稳定剂；无反应性缓冲液。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中血氨浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-06-23适用仪器变化由“用于罗氏cobas c 503, cobas c 303全自动生化分析仪。”变更为“用于罗氏cobas c 503, cobas c 303, cobas c 703全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化由“详见产品技术要求、产品说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“详见产品技术要求、产品说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区钟园路259号

型号规格：

300 测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8 ℃储存，有效期为19个月。使用中至于分析仪冷藏室上机稳定性：16周。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242401127”注册证共同使用