抗核抗体(ANA)检测试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(进)字2014第2403903号-器械数据

产品名称：

抗核抗体(ANA)检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

ORGENTEC Diagnostika GmbH

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第2403903号

注册人住所：

Carl-Zeiss-Straβe 49-51 55129 Mainz Germany

批准(备案)日期：

2014-08-01

有效期至：

2018-07-31

结构及组成：

检测条、洗液和系统液。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清样本中的总IgG类抗核抗体(ANA),可检测的项目包括:肖格伦A 52(SS-A 52)、肖格伦A 60(SS-A 60 )、肖格伦B(SS-B)、核糖核蛋白70(RNP-70)、史密斯抗原(Sm)、核糖核蛋白/史密斯抗原(RNP/Sm)、拓扑异构酶l-70(Scl-70)、着丝粒B 和tRNA合成酶(Jo-1)。

代理公司：

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

代理公司地址：

华苑产业区二纬路6号F座3门601室

变更情况：

“代理人住所:华苑产业区二纬路6号F座3门601室”变更为“代理人住所:滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室”。

生产地址：

Carl-Zeiss-Straβe 49-51 55129 Mainz Germany

型号规格：

24人份/盒