前列腺特异性抗原(PSA)定量测定试剂盒(化学发光法)-国食药监械(准)字2014第3400655号-器械数据

产品名称：

前列腺特异性抗原(PSA)定量测定试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400655号

注册人住所：

北京大兴工业园科苑路18号三层

批准(备案)日期：

2014-04-15

有效期至：

2018-04-14

变更情况：

变更日期:2015.09.22,“ 1.注册地址:北京市大兴工业园科苑路18号三层2.生产地址:北京市大兴工业园科苑路18号三层”变更为“ 1.注册地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层2.生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层”。

产品标准编号：

YZB/国 1582-2014

生产地址：

北京大兴工业园科苑路18号三层

型号规格：

96人份/盒

预期用途：

该产品用于人血清样品中前列腺特异性抗原(PSA)的定量测定。

主要组成成分：

PSA校准品、包被板、酶结合物溶液、底物液A、底物液B、浓缩洗液(20×)。(具体内容详见说明书)。产品有效期:全组分于2～8℃储存,包被板应注意防潮,发光底物液避免强光照射和于高温环境放置。未解封试剂盒自成品生产之日起12个月内有效。附件:注册产品标准,产品说明书。