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一次性使用管型吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用管型吻合器

注册人名称：

普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司

苏械注准20172022211

注册人住所：

武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房

批准(备案)日期：

2023-06-09

有效期至：

2027-11-13

结构及组成：

一次性使用管型吻合器由抵钉座、钉仓、弯套管、固定手柄、活动手柄、环形刀、吻合钉和调节螺母组成。附件为荷包接杆。按钉仓内吻合钉的排数和钉仓直径不同分为两排钉（9个规格）和三排钉（4个规格）。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。

变更情况：

2023-06-09结构及组成变更由“一次性使用管型吻合器主要由抵钉座、钉仓、弯套管、固定手柄、活动手柄、切割刀、吻合钉和调节螺母组成。附件为荷包接杆。按钉仓内吻合钉的排数和钉仓直径不同分为两排钉（9个规格）和三排钉（4个规格）。该产品以无菌状态提供，经辐照或环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用管型吻合器由抵钉座、钉仓、弯套管、固定手柄、活动手柄、环形刀、吻合钉和调节螺母组成。附件为荷包接杆。按钉仓内吻合钉的排数和钉仓直径不同分为两排钉（9个规格）和三排钉（4个规格）。该产品以无菌状态提供，经辐照或环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“请填写变更前信息!”变更为“请填写变更后信息!”

生产地址：

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B2座5层,1层101

型号规格：

两排钉：PYWG-17J、PYWG-19J、PYWG-21J、PYWG-23J、PYWG-26J、PYWG-29J、PYWG-32J、PYWG-33J和PYWG-35J三排钉：PYWG-23III、PYWG-26III、PYWG-29III、PYWG-32III。

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172022211”医疗器械注册证共同使用