心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20152400481

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2019-08-02

有效期至：

2024-08-01

结构及组成：

1．测试卡由试纸条、塑料盒组成；试纸条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板等其他支持物组成；试纸条上的主要成份有：① 心肌肌钙蛋白I单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；② 抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；③ 胶体金或者胶乳标记的心肌肌钙蛋白I单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；④ 其他试纸条支持物。2．使用说明书　1份

适用范围：

用于定性检测全血/血清/血浆标本中肌钙蛋白Ⅰ水平，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用规格为：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

常温条件下运输，防潮、防重压。4℃-30℃保存，不得冻存。产品有效期24个月。铝箔袋开封后，测试卡应在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：粤械注准20152400481。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（免疫层析法）	粤械注准20152400481	50人份\|盒	3000.0000
江西省+动态第48批	心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（免疫层析法）	粤械注准20152400481	25人份\|盒	1500.0000
江西省+动态第48批	心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（免疫层析法）	粤械注准20152400481	100人份\|盒	6000.0000
江西省+动态第40批	心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（免疫层析法）	粤械注准20152400481	20人份\|盒	660.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（免疫层析法）	粤械注准20152400481	卡型：20人份/盒	660.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（免疫层析法）	粤械注准20152400481	卡型：40人份/盒	2520.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（免疫层析法）	粤械注准20152400481	50人份/盒	4000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（免疫层析法）	粤械注准20152400481	25人份/盒	2000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（免疫层析法）	粤械注准20152400481	100人份/盒	8000