新型冠状病毒2019-nCoV及甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）-国械注准20253401889-器械数据

产品名称：

新型冠状病毒2019-nCoV及甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：

杭州丹威生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253401889

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号1号楼216室

批准(备案)日期：

2025-09-17

有效期至：

2030-09-16

结构及组成：

SC2 Flu反应液冻干、SC2 Flu阳性质控、SC2 Flu阴性质控、SC2 Flu 8联管盖、自封袋。(详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染或流感相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒或流感病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab、N基因及甲型、乙型流感病毒的核酸。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守感染诊疗方案等文件的相关要求。开展相关病毒的核酸检测，应符合相关病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

生产地址：

浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2959号4幢6层601、1幢2层

型号规格：

48测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～30℃避光密封保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅲ