Implantable Cardiac Pacemaker-国食药监械(进)字2010第3213199号(更)-器械数据

产品名称：

Implantable Cardiac Pacemaker

注册人名称：

Vitatron Holding B.V.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2010第3213199号(更)

注册人住所：

Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht,the Netherlands

批准(备案)日期：

2010-11-15

有效期至：

2014-11-15

结构及组成：

产品由脉冲发生器和小螺丝刀组成,不含电极导线。采用IS-1连接器内腔接口。电池:锂碘电池,型号Sigma263或Sigma213(E10A1),标称电压2.8V。外壳材料钛合金,表面涂层聚对二甲苯,黏合剂为硅橡胶,连接器内腔接口材料75D聚氨酯。 E60A1为双腔频率应答型,E50A1为双腔型,E10A1为单腔型。

适用范围：

适用于改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。

代理公司：

美国美敦力中国有限公司北京办事处

生产国或地区中文：

荷兰

变更情况：

代理人由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”,售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。注册证由国食药监械(进)字2010第3213199号变更为国食药监械(进)字2010第3213199号(更),原证自发证之日起作废。

生产地址：

Route du Molliau 31,Case Post., 1131 Tolochenaz,Switzerland