人造皮肤--基因转染猪皮(商品名:贴肤--TF)-国食药监械(准)字2010第3461301号(更)-器械数据

产品名称：

人造皮肤--基因转染猪皮(商品名:贴肤--TF)

注册人名称：

重庆大清医诚生物技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3461301号(更)

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园区

批准(备案)日期：

2010-12-08

有效期至：

2014-12-07

结构及组成：

该产品以巴马小型猪的皮肤组织为基本材料,通过基因转染技术导入人源CTLA4Ig基因制成人造皮肤。产品一次性使用,经复合方法灭菌,包括酒精、碘伏、紫外灯照射、新洁尔灭浸泡。

适用范围：

该产品适用于烧伤及其它创伤所致创面的治疗性覆盖,以促进创面愈合、预防微生物感染。

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:产品经本次重新注册后应继续进行长期的临床随访,着重考察活细胞及基因转染技术对手术者的潜在影响,按照医疗器械使用安全监测随访的要求记录所有已上市产品的随访信息,待再次重新注册时按要求提供。生产者名称由“重庆宗申军辉生物技术有限公司”变更为“重庆大清医诚生物技术有限公司”;注册证由“国食药监械(准)字2010第3461301号”变更为“国食药监械(准)字2010第3461301号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 3115-2010 《人造皮肤-基因转染猪皮》

生产地址：

大渡口区建桥工业园区

型号规格：

SH-A 50×50mm;SH-B100×100mm;SH-C200×100mm;SH-D400×100mm;SH-E400×200mm