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咪唑缓冲液

国产有效注册第二类

产品名称：

咪唑缓冲液

注册人名称：

武汉塞力斯生物技术有限公司

鄂械注准20132401331

注册人住所：

武汉市东西湖区金山大道1310号

批准(备案)日期：

2021-04-02

有效期至：

2026-04-01

结构及组成：

咪唑3.5g/L、Proclin300 0.5mL/L。

适用范围：

咪唑缓冲液属纤维蛋白原（FIB）含量测定试剂中的一种辅助联合试剂，其与FIB试剂联合用于检测人血浆中纤维蛋白原浓度。

变更情况：

2023-03-17:注册人住所由【武汉东西湖区金山大道1310号】变更为【武汉东西湖区金山大道1310号（10）】;生产地址由【武汉市东西湖区金山大道1310号（10）】变更为【湖北省武汉市东西湖区金山大道1310号n】;本文件与“咪唑缓冲液”注册证共同使用。2022-09-22:附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品说明书变更】;其他内容由【无】变更为【BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE CompactX/ BE Compact XR /BE Thrombolyzer XRM/ BE Thrombolyzer XRS；Sysmex CA7000/ Sysmex CS-5100 /Sysmex CA-8000/ Sysmex CS-2100i；TC Ceveron alpha 全自动凝血分析仪；URIT-600/URIT-610半自动凝血分析仪；STA-R Evolution凝血分析仪。湖南赛新生物科技有限公司Talix-m3000全自动凝血分析仪。】;本文件与“咪唑缓冲液”注册证共同使用。2021-06-12:其他内容由【无】变更为【【适用仪器】 BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE CompactX/ BE Compact XR /BE Thrombolyzer XRM/ BE Thrombolyzer XRS；Sysmex CA7000/ Sysmex CS-5100 /Sysmex CA-8000/ Sysmex CS-2100i；TC Ceveron alpha 全自动凝血分析仪；URIT-600/URIT-610半自动凝血分析仪；STA-R Evolution凝血分析仪。】;批准日期由【2021-04-02】变更为【2021-08-03】;包装规格由【50mL，100mL，135mL，2×50mL，2×100mL，2×135mL】变更为【【包装规格】 50mL、100mL、135mL、 2×50mL、2×100mL、2×135mL 6×25mL、4×25mL 产品不含校准品和质控品。】;2022-01-05:其他内容由【无】变更为【说明书：【产品性能指标】 1.外观：标签完好，塑料瓶无破损，瓶内试剂为无色透明液体。】;

生产地址：

武汉市东西湖区金山大道1310号

型号规格：

50mL，100mL，135mL，2×50mL，2×100mL，2×135mL

产品储存条件及有效期：

2026-04-01

管理类别：

第二类