雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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PET/CT System
进口
失效
注册
产品名称：
PET/CT System
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注进20153331399
注册人住所：
3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188
批准(备案)日期：
2015-04-24
有效期至：
2020-04-23
结构及组成：
本产品由PET子系统(机架、PET探测器环(包括5环、4环、3环、2环配置)、高速采集电子部件、数据和图像处理装置)、CT子系统(型号:OptimaCT540)(和PET子系统整合为一体的一体式机架、探测器(24排物理探测器,16层图像数据)、配电单元、PET/CT机架的定位和运动机构、诊断床、操作控制台)、图像软件及可选硬件、可选软件组成。产品可选硬件、可选软件见产品注册标准。
适用范围：
该系统用于头部及全身衰减校正的PET成像,以及基于PET和CT的融合图像而对患者解剖体内放射活性进行定位。可由受训的专业医护人员用来对体内放射药物的分布情况进行成像,从而对分子代谢及生物功能进行评价,这样可帮助医生对病变区、疾病及器官功能如癌症、心血管疾病、脑部功能异常,进行评价、诊断、分期、再分期以及随访。该系统所产生的图像还可用于为医生制定放疗计划提供帮助。该系统还可作为独立的头部或全身多层CT诊断成像系统使用。
代理公司：
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
变更情况：
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
生产地址：
3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188
型号规格：
Discovery IQ
