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国食药监械(进)字2011第3772534号
2400 Bernville Road, Reading, Pennsylvania, 19605
2011-08-08
2015-08-07
该产品由主动脉内球囊反搏导管和附件组成,附件包括导管鞘、导丝、反搏泵连接管、注射器、穿刺针、延长管、带三通延长管,扩张器和塑柄手术刀。主动脉内球囊反搏导管的球囊材料为含硅聚脲胺酯,管身的材料为不透射线聚酰亚胺,其中IAB-05830-U、IAB-05840-U、IAB-S730C、IAB-S840C、IAB-06830-U、IAB-06840-U的尖端和球囊涂有ArmorGlide涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
该产品用于主动脉内球囊反搏疗法。治疗时球囊在心脏舒张期充气扩张、在心脏收缩期放气收缩,以此来增加对心肌的血液供应,并降低左心室的工作负荷。
泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
美国
进口产品注册标准 YZB/USA 1727-2011《主动脉内球囊反搏导管及附件》
1)2 Berry Drive, Mount Holly, New Jersy, 08060, USA.2)9 Plymouth Street, Everett, Massachusetts, 02149, USA. 3) Prazska 209, 50004 Hradec Kralove 2, Czech Republic
IAB-04840-U; IAB-04830-U; IAB-05830-U; IAB-05840-U; IAB-S730C; IAB-S840C; IAB-R950U; IAB-06830-U; IAB-06840-U