降钙素原(PCT)检测试剂盒(胶体金法)-苏械注准20162400075-器械数据

产品名称：

降钙素原(PCT)检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20162400075

注册人住所：

泰州市药城大道1号A栋(中试二期厂房G19)

批准(备案)日期：

2016-01-27

有效期至：

2021-01-26

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20100049号。

生产地址：

泰州市药城大道1号A栋(中试二期厂房G19)1层

型号规格：

卡型:1人份/袋、20人份/盒

预期用途：

本产品用于临床体外定性检测人体血清或血浆中的降钙素原(PCT)。

主要组成成分：

降钙素原检测试剂盒由检测卡、样本处理液、干燥剂、铝箔袋和使用说明书组成。其中检测卡由标记有抗PCT单克隆抗体的胶体金垫、标记有抗PCT单克隆抗体和羊抗兔IgG抗体的硝酸纤维素膜、玻璃纤维膜、吸水滤纸、聚氯乙烯胶板、单面不干胶条和塑料卡壳等组成。样本处理液由PH为7.4的0.01M磷酸缓冲液组成。