β—人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

珠海高瑞特医疗科技有限公司

粤械注准20232402018

注册人住所：

珠海市高新区金园一路6号6栋5层

批准(备案)日期：

2023-12-05

有效期至：

2028-12-04

结构及组成：

本产品由R1（为0.1M Tris 分析缓冲液）、M（为0.4mg\\/mL已偶联β-HCG抗体的磁微粒溶于0.1M Tris 缓冲液中）、R2（为0.5μg\\/mL已标记吖啶酯的β-HCG抗原溶于0.1M Tris缓冲液中）、校准品（选配）（为β-HCG抗原溶于0.01M Tris 缓冲液中）、质控品（选配）（为β-HCG抗原溶于0.01M Tris缓冲液中）组成。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）的浓度，临床上主要用于早孕的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

珠海市高新区金园一路6号6栋5层

型号规格：

50测试\\/盒、100测试\\/盒\\r\\n校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2\\r\\n质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒（含质控品、校准品）2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后（含质控品、校准品）2℃～8℃避光保存可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	β—人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20232402018	50测试/盒校准品：0.5mL×2 质控品：0.5mL×2	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β—人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20232402018	100测试/盒校准品：1.0mL×2 质控品：1.0mL×2	3000.0000
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	β—人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20232402018	50测试/盒校准品（选配）：0.5mL×2 质控品（选配）：0.5mL×2	1500.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	β—人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20232402018	100测试/盒校准品（选配）：1.0mL×2 质控品（选配）：1.0mL×2	3000.00
江西省+耗材挂网采购项目	β—人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20232402018	100测试\|盒校准品：1.0mL×2 质控品：1.0mL×2	3000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	β—人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20232402018	50测试\|盒校准品：0.5mL×2 质控品：0.5mL×2	1500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20232402018	100测试/盒校准品（选配）：1.0mL×2 质控品（选配）：1.0mL×2	3000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20232402018	50测试/盒校准品（选配）：0.5mL×2 质控品（选配）：0.5mL×2	1500