β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒（免疫荧光层析法）-粤械注准20252400967-器械数据

产品名称：

β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

注册人名称：

深圳市迈科龙生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400967

注册人住所：

深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001

批准(备案)日期：

2025-07-04

有效期至：

2030-07-03

结构及组成：

主要由检测卡(内含干燥剂)、β-HCG样本稀释液1、β-HCG样本稀释液2、质控品(选配)、ID芯片组成，其中：(1)检测卡主要由主要由塑料外壳和试纸条组成，试纸条的主要部分硝酸纤维素膜上包被了鼠抗人β-HCG抗体及羊抗鸡IgY抗体，结合垫上包被了荧光标记的鼠抗人β-HCG抗体和荧光标记鸡IgY抗体，其他组分包括样本垫及吸水纸等。(2)β-HCG样本稀释液1、β-HCG样本稀释液2主要成分为磷酸盐缓冲液。(3)质控品内含重组人绒毛膜促性腺激素的冻干品，浓度范围参见靶值单，为批特异。(4)ID 芯片含对应批次产品的标准曲线文件，可溯源至HCG国家标准品150555。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)的浓度。临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

生产地址：

深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001、2栋一单元1101、2栋二单元1001

型号规格：

20人份/盒、25人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃~30℃储存，铝箔袋密封状态下，有效期为24个月。检测卡铝箔袋开封后，在温度15~30℃，湿度35%~85%的条件下应在1小时内使用。质控品2～8℃保存，未开封状态下有效期为12个月；开瓶复溶后，2～8℃可保存8小时，-20℃可保存14天，仅限冻融一次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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