CA15-3检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

苏州新波生物技术有限公司

国械注准20163401046

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2021-05-21

有效期至：

2026-05-20

结构及组成：

96人份盒：包被反应板、铕标记物、分析缓冲液、清洗液、增强液、CA15-3校准品、自封袋、200μL吸头；96人份盒-全自动仪器专用：包被反应板、铕标记物、分析缓冲液、CA15-3校准品、自封袋；480人份盒-全自动仪器专用：包被反应板、铕标记物、分析缓冲液、CA15-3校准品、自封袋。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中的CA15-3浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2018-05-28 同意增加试剂包装规格：480人份盒―全自动仪器专用，增加试剂适用机型：EFFICUTA 全自动样本前处理系统及ANYTEST ANYTEST-NZ时间分辨荧光分析仪（适用于包装规格：96人份盒-全自动仪器专用），变更检测条件，并对说明书和产品技术要求进行文字性修改，具体变更内容详见附件。请申请人参照变更批件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

96人份盒、96人份盒-全自动仪器专用、480人份盒-全自动仪器专用。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品的管理类别调整为二类。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	CA15-3检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	国械注准20163401046	96人份/盒、96人份/盒-全自动仪器专用	2280