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纤维蛋白（原）降解产物(FDP)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物(FDP)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

京械注准20152401145

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2020-10-28

有效期至：

2025-10-27

结构及组成：

试剂组成：试剂1（R1）：Tris缓冲液（pH=8.5） 50mmolL 。试剂2（R2）：包被抗体的胶乳（抗人纤维蛋白(原)降解产物的单克隆抗体，来源于鼠抗） 0.1% 。校准品的组成：五个水平的校准品，1号校准品为液体， 2-5号校准品为冻干品，校准品组成是在牛血清中加入含不同浓度的纤维蛋白（原）降解产物纯品，添加的牛血清的比例为5%-10%，0.1％叠氮钠；2号-5号校准品使用前分别用0.5mL的1号校准品溶解。目标浓度：0.0mgL；10 mgL ±30%；20 mgL ±30%；40 mgL ±30%；80 mgL ±30%。质控品的组成：单水平冻干质控品，在牛血清中加入纤维蛋白（原）降解产物纯品，添加的牛血清的比例为5%-10%，0.1％叠氮钠；使用前分别用0.5ml去离子水溶解。目标浓度：（10-20）mgL。注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体数值见标签。

适用范围：

该产品用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白（原）降解产物的含量。

变更情况：

生产地址：“京械注准20152401145：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”变更为“北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢”。

(批准日期：20210805)

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

型号规格：

试剂1（R1）：5×45mL、试剂2（R2）：5×15mL；试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：2×18mL、试剂2（R2）：2×6mL；试剂1（R1）：1×45mL、试剂2（R2）：1×15mL；试剂1（R1）：1×15mL、试剂2（R2）：1×5mL；试剂1（R1）：2×75mL、试剂2（R2）：2×25mL；试剂1（R1）：1×75mL、试剂2（R2）：1×25mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×20mL；试剂1（R1）：2×46mL、试剂2（R2）：2×16mL； 960测试盒：【试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×20mL】；试剂1（R1）和试剂2（R2）：272T（适用于西门子Dimension xpand 全自动生化分析仪）。校准品（选配）：1号1×8mL 、（2号-5号）4×0.5mL。质控品（选配）： 1×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

在(2-8)℃避光保存，有效期为18个月

管理类别：

第二类