降钙素原检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

沪械注准20162400072

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2020-08-31

有效期至：

2025-08-30

结构及组成：

R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氯化钠、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮、吐温、Proclin300、R2：鼠抗人PCT单克隆抗体致敏的乳胶颗粒、Good’s缓冲液、牛血清白蛋白、氯化钠、吐温20 、Proclin300 。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清中降钙素原（PCT）的浓度，作辅助检测用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20162400072”注册证共同使用。;2017-09-05,1、医疗器械注册证变更内容，增加包装规格和试剂配套校准品等，详见附件1（共1页）。\\n2、产品技术要求变更内容，增加校准品的性能指标等，详见附件2（共15页）。\\n3、产品说明书变更内容，增加试剂配套校准品和适用机型等，详见附件3（共3页）。;本文件与“沪械注准20162400072”注册证共同使用。;2021-10-29

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

R1:1×15mlR2:1×5ml;R1:1×30ml,R2:1×10ml;R1:1×45ml,R2:1×15ml;R1:1×60ml,R2:1×20ml;R1:1×75ml,R2:1×25ml;R1:2×30ml,R2:2×10ml;R1:2×45ml,R2:2×15ml;R1:2×60ml,R2:2×20ml;R1:2×75ml,R2:1×50ml;R1:2×96ml,R2:1×64ml;R1:3×15ml,R2:1×15ml;R1:4×30ml,R2:4×10ml;R1:4×60ml,R2:4×20ml;R1:6×15ml,R2:6×5ml;R1:6×30ml,R2:6×10ml;R1:6×60ml,R2:6×20ml;西门子测试数：250测试\\/盒(R1:1×45ml,R2:1×15ml)

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃，避光保存，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	降钙素原检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	沪械注准20162400072	R1:1×60ml,R2:1×20ml	16640.0000