氧化型低密度脂蛋白（OxLDL）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-湘械注准20252401035-器械数据

产品名称：

氧化型低密度脂蛋白（OxLDL）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

湖南菲科生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252401035

注册人住所：

湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧城 2 栋 4 楼、5 楼

批准(备案)日期：

2025-12-30

有效期至：

2030-12-29

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液100mmol/L、PC3001%、聚乙二醇6000 2%、吐温20 0.5g/L试剂2：磷酸盐缓冲液50mmol/L、抗人氧化型低密度脂蛋白抗体致敏的乳胶颗粒≥3mg/L、PC3001%、吐温20 0.5g/L；校准品：主要成分为不同浓度范围的氧化型低密度脂蛋白抗原，最高点浓度为180±20U/L、40mM磷酸盐缓冲液、1%的PC300；质控品：主要成分为不同浓度范围(水平1：45±9U/L、水平2：90±18U/L)氧化型低密度脂蛋白抗原、40mM磷酸盐缓冲液、1%的PC300。定值见瓶标签。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本样本中的氧化低密度脂蛋白(OxLDL)含量。临床上用于冠心病和动脉粥样硬化相关疾病的辅助诊断。

生产地址：

湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧城2栋4层、5层

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品、质控品2～8℃下密闭避光保存，有效期为18个月。不可冰冻。试剂1、试剂2开瓶后在2～8℃下避光保存，可稳定28天。校准品和质控品开瓶在2～8℃下避光保存，可稳定28天。不可将未使用完的校准品和质控品倒回原包装瓶中。生产日期及使用期限详见对应外包装。

管理类别：

Ⅱ