梅毒螺旋体抗体校准品Syphilis TP Calibrator

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG

国械注进20143405145

注册人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批准(备案)日期：

2018-05-28

有效期至：

2023-05-27

结构及组成：

复钙的人血浆(灭活)，梅毒螺旋体(TP)抗体呈反应性；防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本校准品用于体外定性测定人血清和血浆中的梅毒螺旋体(TP)抗体时，对梅毒螺旋体抗体项目进行校准。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2017-10-27 1.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”；2.产品英文名称由“ARCHITECT Syphilis TP Calibrator”变更为“Syphilis TP Calibrator”；3.包装规格由“1瓶(4mL)”变更为“ARCHITECT：1瓶(4mL)；Alinity：1瓶(3.0mL)”；4.产品说明书的文字性修改，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、注册产品标准及产品标签的相应内容。 2020-11-10 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。

生产地址：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

型号规格：

ARCHITECT：1瓶 (4 mL)；Alinity：1瓶 (3.0 mL)。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	梅毒螺旋体抗体校准品	国械注进20143405145	1瓶（4.0ml\|瓶）	6055.0000
江西省+动态第45批	梅毒螺旋体抗体校准品	国械注进20143405145	1瓶（3.0ml\|瓶）	7175.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	梅毒螺旋体抗体校准品	国械注进20143405145	Alinity：1瓶（3.0ml/瓶）	3075.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	梅毒螺旋体抗体校准品	国械注进20143405145	ARCHITECT：1瓶（4.0ml/瓶）	2592.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	梅毒螺旋体抗体校准品	国械注进20143405145	Alinity：1瓶（3.0ml/瓶）	3075.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	梅毒螺旋体抗体校准品	国械注进20143405145	ARCHITECT：1瓶（4.0ml/瓶）	3941.00