葡萄糖测定试剂盒（氧化酶法）Glucose Oxidase Reagents (GLUO)

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20162404772

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2021-06-29

有效期至：

2026-06-28

结构及组成：

试剂1：缓冲液，苯酚，4-氨基比林，葡萄糖氧化酶（微生物源），过氧化物酶（辣根），叠氮化钠。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清，血浆和尿液中的葡萄糖。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2018-06-15 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，包装规格由“04005536(B01-4130-01)(货号）：4×675测试/盒（ADVIA 1800/2400）或4×660（ADVIA XPT）；10492319（货号）：7×350 测试/盒（ADVIA 1800/2400/XPT）。”变更为“10492319（货号）：7×350 测试/盒（ADVIA 1800/2400/XPT）；04993223（货号）：4×2120测试/盒(ADVIA 1800) 或4×1780测试/盒(ADVIA 2400，ADVIA Chemistry XPT)。11097621（货号）：4×1400测试/盒(Atellica CH)。”，有效期由“在2～8℃条件下避光保存，有效期24个月。”变更为“10492319 (货号)及04993223 (货号)：在2～8℃条件下避光保存，有效期24个月。11097621 (货号)：在2～8℃条件下避光保存，有效期15个月。”，以及说明书和产品技术要求的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。 2018-12-04 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2021-03-10 产品说明书中文字性变更，具体内容详见附件（变更对比表）。

生产地址：

Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

型号规格：

10492319（货号）：7×350 测试/盒 (ADVIA 1800/2400/XPT)；04993223（货号）：4×2120测试/盒 (ADVIA 1800) 或4×1780测试/盒 (ADVIA 2400，ADVIA Chemistry XPT)；11097621（货号）：4×1400测试/盒 (Atellica CH)。

产品储存条件及有效期：

10492319（货号）、04993223（货号）：在2～8℃条件下避光保存，有效期24个月；11097621（货号）：在2～8℃条件下避光保存，有效期15个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	葡萄糖测定试剂盒（氧化酶法）Glucose Oxidase Reagents (GLUO)	国械注进20162404772	7×350 测试 \| 盒	1047.3800
江西省+动态第43批	葡萄糖测定试剂盒（氧化酶法）Glucose Oxidase Reagents (GLUO)	国械注进20162404772	4×1400 测试 \| 盒	2100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	葡萄糖测定试剂盒（氧化酶法）	国械注进20162404772	11097621（货号）：4×1400测试/盒 (Atellica CH)	5600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	葡萄糖测定试剂盒（氧化酶法）	国械注进20162404772	10492319（货号）：7×350 测试/盒 (ADVIA 1800/2400/XPT)	1960.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	葡萄糖测定试剂盒（氧化酶法）	国械注进20162404772		1047.38