数字病理图像分析软件uPath-国械注进20152210512-器械数据

产品名称：

数字病理图像分析软件uPath

注册人名称：

文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20152210512

注册人住所：

1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ, 85755, United States

批准(备案)日期：

2021-05-17

有效期至：

2026-05-16

结构及组成：

该产品由专业人员从支持网站下载后安装，功能模块包括：uPath服务模块、图像管理服务模块（IMS），客户端模块（UI），分析服务模块，图像输入模块及备份服务模块。软件发布版本：1。

适用范围：

该产品是一种基于网络的病理学解决方案，可用于观察、管理和共享数字显微镜切片。数字病理图像分析软件是数字病理切片扫描仪的辅助软件，可以与染色结果评分和病理算法分析软件配合使用。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2020-12-31 注册证内容变更：（1）产品英文名称由“Virtuoso”变更为“uPath”。（2）型号、规格由“Virtuoso”变更为“uPath”。（3）注册人住所由“203 Ravendale Drive, Mountain View, California, 94043, USA”变更为“1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ, 85755, United States”。（4）生产地址由“203 Ravendale Drive, Mountain View, California, 94043, USA”变更为“1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ, 85755, United States”。（5）结构及组成由“该产品由软件安装光盘和随机文件组成。软件发布版本：5。”变更为“该产品由专业人员从支持网站下载后安装, 功能模块包括：uPath服务模块、图像管理服务模块（IMS），客户端模块（UI），分析服务模块，图像输入模块及备份服务模块。软件发布版本：1。” 2. 产品技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修订相应文件。

生产地址：

1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ, 85755, United States

型号规格：

uPath

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20152210512