抗M2-3E抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-粤械注准20242400637-器械数据

产品名称：

抗M2-3E抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

广州市康润生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400637

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

批准(备案)日期：

2024-05-09

有效期至：

2029-05-08

结构及组成：

试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。M2-3E磁珠包被物(R1)：含包被M2-3E(重组抗原)的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。M2-3E吖啶酯标记物(R2)：含吖啶酯标记的抗人IgG抗体(羊多抗)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。试剂盒信息卡：1份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。M2-3E校准品C1-C2：含不同浓度M2-3E IgG(人源)的冻干粉，蛋白(牛白蛋白)，Proclin300。复溶液：含Proclin300。校准品信息卡：1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品一维码：1份。含校准品批号、检测项目、水平等相关信息。M2-3E质控品QC1-QC2：含不同浓度M2-3E IgG(人源)的冻干粉，蛋白(牛白蛋白)，Proclin300。质控品信息卡：1份。含质控品批号、检测项目等相关信息。质控品一维码：1份。含质控品批号、检测项目、水平等相关信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中的抗M2-3E IgG抗体。临床上主要用于原发性胆汁性肝硬化(PBC)的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层。

型号规格：

50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶。2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶。100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶。2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶。200人份/盒：R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶。500人份/盒：R1：1×25.6mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶。校准品(选配)：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复溶液：1×3.0mL/瓶。质控品(选配)：规格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶；规格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。2. 开封的在机存储试剂组分在 2～8℃保存有效期 4 周，10～30℃(室温) 保存有效期为 36 小时；复溶后的校准品和质控品，2～8℃保存有效期为 15 天；-20℃保存有效期为 3 个月(仅可冻融一次)。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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